【美洲华联社讯】新华社北京12月18日电 陈聪报道:记者18日从国家食品药品监督管理总局获悉,食药监总局发布通告,要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药。
根据通告,食药监总局在对沈阳新地药业有限公司开展飞行检查时,发现该企业存在涉嫌严重违法违规问题。该企业违反批准的生产工艺,将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏生产马来酸氯苯那敏原料药;物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实,无法追溯药品生产、质量控制过程;不配合检查组的检查。
通告指出,上述行为涉嫌严重违反药品管理法等相关规定,辽宁省食药监局已经收回该企业的《药品生产质量管理规范认证证书》,并进行立案调查。
据了解,马来酸氯苯那敏原料药主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。
食药监总局要求所有原料药生产企业切实落实主体责任,严格按照批准的工艺生产,确保全过程记录真实、完整、可追溯。食药监总局强调,各省份食品药品监督管理部门应依法履职尽责,加大对生产企业检查力度,重视各类风险信号与线索,检查发现涉嫌违反批准的工艺生产、记录不真实、不完整等违法违规行为的,一律依法查处。