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重要的一天:美国食品和药物管理局审查辉瑞疫苗

【美洲华联社洛杉矶12月10日报道】美国政府咨询小组周四召开会议,决定是否支持大规模使用辉瑞公司的COVID-19疫苗,以帮助战胜已造成近30万美国人死亡的疫情。这对全美国来说是重要的一天。

美联社的报道称,食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的外部顾问会议是美国历史上规模最大的疫苗接种活动预计开始前的最后一个障碍。根据FDA在专家组建议上签字的速度,注射可以在几天内开始。

食品和药物管理局的专家组就像一个科学法庭。在预定的为期一天的会议上,预计该组织将公开辩论和挑选有关疫苗是否安全有效、以备紧急使用的数据。FDA对这个通常晦涩难懂的专家组产生了前所未有的兴趣,通过Youtube对会议进行了广播,数千人登录。

FDA的Doran Fink博士说,“美国公众要求并应该对数据进行严格、全面和独立的审查。”他描述了该机构的科学家们在晚上、周末和感恩节期间工作的情况。

FDA不需要遵循委员会的建议,但人们普遍认为它会这样做。一旦这种情况发生,美国将开始运送数以百万计的疫苗。

本月晚些时候,FDA预计将对另一种由摩登纳(Moderna)和美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)开发的疫苗做出判决,该疫苗已被证明与辉瑞(Pfizer)一样具有保护性。强生(Johnson&Johnson)和阿斯利康(AstraZeneca)的候选疫苗也在酝酿之中。

辉瑞和摩登纳最初的供应将是有限的,主要是为医护人员和疗养院的病人保留,其他弱势群体也将紧随其后,直到疫苗被广泛使用,而这一点可能要到明天春天才能实现。

在这次疫苗研发、传染病和医学统计专家会议召开之际,冠状病毒在世界大部分地区继续激增,夺走了150多万人的生命,其中包括美国约29万人。

英国官员警告说,有严重过敏反应史的人不应接种疫苗。英国政府当局正在调查两份关于周二英国成为西方第一个开始大规模接种疫苗的国家的报告。

辉瑞公司的代表告诉专家小组,他们知道英国的报告,但在他们的疫苗试验中没有发现过敏反应的迹象。

本周早些时候,FDA的科学家们对该疫苗发表了压倒性的肯定的初步评估,一个积极的建议和迅速的美国批准似乎是确定无疑的。

FDA表示,辉瑞公司正在进行的大型研究结果表明,与德国BioNTech公司合作开发的这种疫苗,对不同年龄、种族和潜在健康状况(包括糖尿病和肥胖)的人群有效率超过90%。未发现重大安全问题。常见的副作用包括发烧、疲劳和注射部位疼痛。

约翰斯·霍普金斯大学国际疫苗获取中心主任威廉·莫斯(William Moss)博士说:“简报报告中提供的数据与我们之前听到的一致,非常令人兴奋。”。“我所看到的一切都不会延迟紧急使用授权。”

这次会议也为监管者提供了一个机会,试图提高公众对辉瑞疫苗和其他一系列即将到来的疫苗的研发过程的信心,这一过程是在病毒被发现不到一年的时间里,以惊人的速度生产出的。

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