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默克公司要求FDA授权使用“新冠病毒药丸”

【美洲华联社10月11日洛杉矶报道}制药商默克公司(Merck)周一要求美国监管机构批准其抗新冠病毒-19的药片,这将为全球抗击新冠病毒的武器库增添一种全新且易于使用的武器。

如果美国食品和药物管理局(FDA)批准这一决定可能在几周内做出,这将是第一个被证明能治疗新冠病毒-19的药片。所有其他FDA支持的治疗方法都需要静脉注射或注射。

人们可以在家服用抗病毒药物以减轻症状并加快康复,这可能是一个突破性的发现,减轻了美国医院的巨大工作量,并有助于遏制医疗体系薄弱的贫困国家的疫情爆发。还将支持应对这一流行病的双管齐下的方法:通过药物治疗和主要通过疫苗预防。

在做出决定之前,FDA将仔细审查该药物“新冠病毒药丸”Molnupiravir的安全性和有效性的公司数据。

默克公司及其合作伙伴Ridgeback Biotherapeutic表示,他们特别要求该机构为患有轻度至中度新冠病毒-19的成年人提供紧急治疗,这些人有患严重疾病或住院的风险。这大致就是新冠病毒-19输液药物的使用方式。

默克公司传染病部门的高级副总裁Dr. Nicholas Kartsonis说:“这里的价值在于它是一种药片,所以你不必处理输液中心和所有相关因素。”。“我认为这是一个非常强大的工具,可以添加到工具箱中。”

该公司本月早些时候报告称,该药片将有早期新冠病毒19型症状的患者的住院率和死亡率降低了一半。结果非常明显,监测试验的独立医学专家建议尽早停止试验。

服用该药物的患者与服用模拟药片的试验组患者的副作用相似。但默克尚未公开详细说明报告的问题类型,这将是FDA审查的关键部分。

福奇博士上周在讨论默克的药物时说:“预防自己感染比治疗感染要好得多。”。

尽管如此,仍有约6800万符合条件的美国人没有接种疫苗,这突出表明需要有效的药物来控制未来的感染浪潮。

自疫情大流行开始以来,卫生专家一直强调需要一种方便的药丸。目标是研制类似于Tamiflu的药物。Tamiflu是一种已有20年历史的抗流感药物,可将病情缩短一两天,缓解发烧、咳嗽和鼻塞等症状的严重程度。

三种FDA授权的抗体药物已被证明在减少新冠病毒-19死亡方面非常有效,但它们价格昂贵,难以生产,需要专业设备和卫生专业人员提供。

假设获得FDA授权,美国政府已同意购买足够治疗170万人的药片,每个疗程的价格约为700美元。这还不到美国政府购买的抗体药物价格的一半,每次输液2000美元以上,但仍然比其他情况下的许多抗病毒药物更贵。

默克公司的Kartsonis在一次采访中说,700美元的价格并不代表药物的最终价格。

Kartsonis说:“我们在获得任何数据之前就设定了价格,所以这只是一份合同。”。“显然,我们将对此负责,并尽可能让世界各地的人都能获得这种药物。”

总部位于新泽西州肯尼尔沃思的默克公司表示,正在与世界各国政府进行采购谈判,并将根据每个国家的经济手段采用滑动价格表。此外,该公司还与几家印度非专利药品制造商签署了许可协议,为低收入国家生产该药的低成本版本。

包括辉瑞(Pfizer)和罗氏(Roche)在内的其他几家公司正在研究类似的药物,预计将在未来几周和几个月内公布结果。阿斯利康还正在寻求FDA对一种长效抗体药物的授权,该药物旨在为免疫系统紊乱且对疫苗接种反应不充分的患者提供数月的保护。

最终,一些专家预测,各种新冠病毒-19疗法将结合使用,以更好地抵御病毒的最坏影响。

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