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FDA 顾问团队投票赞成允许第一种非处方避孕药

【美洲华联社5月10日洛杉矶报道】

为美国食品药品监督管理局(FDA)提供咨询的医学和科学专家周三投票,一致赞成允许在没有处方的情况下销售避孕药。

投票可能会影响FDA,最终需要批准。但如果FDA同意,仅含孕激素的药丸Opill可能会在今年夏天上架,成为美国销售的第一种非处方药。

美国疾病控制与预防中心的生殖健康专家Kathryn Curtis博士在投票支持放宽准入后表示,“关于安全性和有效性的大量证据非常令人放心。。

Opill由Perrigo旗下的法国制药商HRA Pharma生产,自1973年FDA批准以来一直在市场上销售。这种被称为“迷你药丸”的药物被医生认为比依赖雌激素的联合药丸风险更小。

尽管如此,美国食品药品监督管理局还是对女性是否可以进行风险筛查提出了疑问。例如,某些乳腺癌症幸存者不应服用药物,女性在服用药物时不应忽视异常子宫出血,这可能是一个不相关的医学问题的迹象,如宫外孕。

另一个令人担忧的问题是,是否有足够的数据表明青少年将如何使用该药物,尤其是11至14岁的青少年是否会阅读标签并正确服药。

但经过两天的讨论,小组成员表示,他们认为这些担忧不够严重,不能坚持让一个人先去看医生,这是许多患者无法防止意外怀孕的障碍。特别令人担忧的是,有色人种和那些难以找到儿童保育或交通工具的人缺乏医疗服务。

FDA顾问、新墨西哥大学妇产科主任Eve Espey博士表示,像她们这样的农村州尤其需要非处方避孕药。她说,“我亲眼目睹了这一点,人们面临着所有这些障碍,也经历了意外怀孕带来的孕产妇死亡率。”。

她补充道:“从我的角度来看,尽管FDA对研究设计和对研究的不同解释感到担忧,但在没有任何限制的情况下,改善获取途径的巨大好处超过了总体上非常罕见和不太可能的危害。”。

Perrigo总裁兼首席执行官Murray Kessler称此次投票是“生殖健康的新的、开创性的篇章”,而倡导团体则欢呼此举具有历史意义。

Free the pill的项目总监Victoria Nichols说:“非处方避孕药已经过时了,它有可能促进生殖正义和扩大健康公平。”

该药物的制造商尚未说明如果在没有处方的情况下出售Opill的价格,尽管官员们表示,该计划是为了确保其价格合理。

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