FDA批准苹果AirPods Pro 2用作助听器

【美洲华联社9月13日华府讯】在获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准后,苹果AirPods Pro 2很快就可以用作助听器,专家们称之为助听器市场的游戏规则改变者。

FDA周四授权了一款名为助听器功能(HAF)的软件,该软件将允许苹果AirPods Pro 2耳塞和其他兼容的苹果AirPods专业设备在与iOS 18兼容的iPhone或iPad配对时作为助听器使用。该机构表示,这是美国食品药品监督管理局首次授权非处方助听器软件。

苹果公司此前表示,HAF将通过iOS 18发布,该软件将于10月发布。

美国食品药品监督管理局表示,新的HAF适用于估计有3000万患有轻度至中度听力损失的美国人,这些听力损失是由于“衰老、暴露于噪音、某些医疗条件和其他因素”造成的。该应用程序还将提供听力测试,其结果用于定制助听器内置的音量、音调和平衡设置。

美国食品药品监督管理局设备和放射健康中心代理主任Michelle Tarver周四在一份声明中表示:“听力损失是一个影响数百万美国人的重大公共卫生问题。”。“今天,一种非处方助听器软件在广泛使用的消费类音频产品上的上市授权是又一步,它提高了轻度至中度听力损失成年人听力支持的可用性、可及性和可接受性。”

2022年10月,美国食品药品监督管理局制定了非处方助听器法规,允许消费者在商店购买助听器,而不是在医生办公室购买,使许多人更容易以更低的价格获得辅助设备。

苹果AirPods Pro 2的零售价为249美元,远低于其他OTC助听器的数千美元价格。

耳鼻喉科医生希望苹果进军助听器市场将迫使更多听力损失的人寻求帮助。考虑到包括苹果AirPods在内的耳塞在所有人群中无处不在,包括那些没有听力损失的人,这些设备还可以帮助减少人们对助听器的污名。

美国听力损失协会执行董事Barbara Kelley告诉哥伦比亚广播公司MoneyWatch:“价格远低于其他一些OTC质量的产品,而且它是如此主流——我们知道,当你为所有人设计东西时,它可以帮助听力损失者。”。“随着苹果的加入,以及苹果做事的方式引起了人们对听力健康和治疗听力损失的关注,这是整体健康的一部分。”