脉搏氧气计可能会误读有色人种氧气水平 FDA希望改变

【美洲华联社1月7日讯】据美联社报道，医疗设备制造商快速测量氧气水平根据周一发布的一项新的联邦提案，血液中必须收集额外的数据，以证明他们的产品对有色人种患者有效。

食品和药物管理局的建议应用于脉搏血氧计，这些是医院和医疗诊所使用的便携式设备，用于确保患者获得足够的氧气。FDA表示，它希望公司进行更大规模的研究，并包括更多来自不同种族群体的患者。

通过将设备扣在手指上，然后将两种波长的光发送到皮肤中，血氧计测量吸收了多少光，并估计有多少氧气流经血液。

在疫情期间，血氧计是COVID-19患者紧急护理中的关键部分。但几项研究表明，较深的皮肤色素有时会影响读数的准确性。2021年，FDA警告医生关于使用氧气计后可能出现的误差。研究发现这些设备倾向于高估黑人患者的氧气水平，这可能导致延迟接受治疗死亡风险增加。

该问题已成为医疗技术潜在种族偏见的一个突出例子，导致FDA监管机构自2022年以来举行了多次会议和研究。

FDA的建议草案没有约束力，将对公司测试其设备的方式做出几项改变，包括:

• 将至少150名不同肤色患者纳入临床研究
• 每项研究中至少包括25%的深色皮肤患者，高于之前的15%
• 评估每个研究参与者的色素沉着，使用至少两种不同的方法，一种基于研究者的评估，另一种基于科学、基于光的皮肤黑色素水平测量。

FDA的建议仅适用于医院、医生办公室和其他医疗场所使用的专业血氧计。政府对绝大多数非处方血氧计没有监管，其中大多数被FDA视为“普通健康”设备。

指南不会淘汰目前医生使用的旧设备。但FDA明确表示，希望在要求更改或更新旧血氧计时，能从制造商那里看到新的多样性数据。

周一的公告只是草案。FDA表示，将在60天内听取公众对其提案的意见，然后开始制定最终版本。