【美洲华联社4月14日洛杉矶报道】FDA 周四发布了一项紧急使用授权，用于首次使用COVID呼气检测仪进行 COVID-19 测试，检测呼吸中发现的化合物以确定某人是否感染了病毒。
FDA 表示，使用“一件随身行李大小”的仪器，训练有素的操作员可以在不到3分钟的时间内进行测试并提供结果。测试可以在收集和分析患者样本的环境中进行，[包括]医生办公室、医院和移动测试站点。”“测试由合格、训练有素的操作员在州法律许可或授权的医疗保健提供者的监督下进行。”
该设备名为“COVID-19 Breathalyzer”，由 InspectIR 开发，并在对2409人进行研究后首次验证，其中包括一些没有COVID-19症状的人。
根据 FDA的说法，在这项研究中，呼气检测仪“被证明具有91.2% 的灵敏度（测试正确识别的阳性样本的百分比）和 99.3% 的特异性（测试正确识别的阴性样本的百分比）”。
FDA官员还表示，在一项针对Omicron变体的后续临床研究中发现了类似的结果。
FDA设备和放射健康中心主任Jeff Shuren说， “今天（呼气检测）的授权是 COVID-19 诊断测试快速创新的又一个例子。FDA 继续支持开发新型 COVID-19测试，目标是推进有助于应对当前疫情大流行的技术，并为下一次公共卫生紧急事件更好地定位美国。”
InspectIR COVID-19 呼气检测仪使用气相色谱 (GC-MS) 分离和识别化学混合物，并快速检测呼出气体中与 SARS-CoV-2 感染相关的5种挥发性有机化合物 (VOC)。
FDA 称， “当 [呼气测试仪] 检测到 SARS-CoV-2 的 VOC 标记物的存在时，会返回假定的（未经证实的）阳性检测结果，并应通过分子检测来确认。”“阴性结果应结合患者最近的接触史、病史以及是否存在与 COVID-19 一致的临床体征和症状来考虑，因为它们不排除 SARS-CoV-2 感染，不应作为唯一的治疗或患者管理决策的基础，包括感染控制决策。”
总部位于德州Frisco的 InspectIR 预计每周能够生产至少 100 台呼气检测仪，FDA 称这些仪器每天可用于评估约 160 个样本。
