【美洲华联社5月21日洛杉矶报道】美国食品药品监督管理局 (FDA) 要求辉瑞和莫德纳扩大其新冠疫苗的警告标签，警告其可能出现与 mRNA 疫苗相关的心脏损伤副作用风险，主要针对青少年男孩和年轻男性，并引用了去年发表的一项研究结果和新的机构数据。
FDA 于周三发布了扩大警告范围的命令，并在4月17日致辉瑞和BioNTech的信函中提及了他们的 Comirnaty 疫苗，以及莫德纳的 Spikevax 疫苗。
此前，两种疫苗均已发布警告，警告称，心脏副作用（医生称之为心肌炎（心肌炎症）和心包炎（心脏包膜炎症））在年轻男性中风险更高，通常在接种疫苗后的第一周内出现。之前的标签规定，Moderna 疫苗的接种年龄为 18 至 24 岁，辉瑞疫苗的接种年龄为 12 至 17 岁，而新的警告将适用于 16 至 25 岁的男性。
FDA 在新的针对这两种疫苗的综合警告中表示：“在接种 2023-2024 年 mRNA 新冠疫苗后，估计心肌炎和/或心包炎的最高发病率出现在 16 至 25 岁的男性中。”
美国食品药品监督管理局 (FDA) 表示，在接种该季节疫苗后，65 岁以下儿童和成人的心肌炎和心包炎发病率约为每百万剂 8 例。FDA下令发布的最新警告还补充说，“估计发病率最高的是 16 至 25 岁的男性”，发病率为每百万 38 例。
美国疾病控制与预防中心 (CDC) 此前曾表示，接种 COVID-19 疫苗后，心肌炎和心包炎的发病率很低。CDC官员上个月告诉该机构的疫苗顾问，急性心肌炎在接种疫苗后“往往会迅速消退”，而且最近几个季节的数据表明，12至39岁人群的风险并未增加。
目前尚不清楚辉瑞或 Moderna 是否对该命令提出异议。他们必须在“本函发出之日起30个日历日内”尝试反驳该要求。 Moderna 和辉瑞的发言人尚未立即回应置评请求。
美国卫生与公众服务部发言人安德鲁·尼克松 (Andrew Nixon) 在一封电子邮件中告诉CBS 新闻，“美国人理应获得关于新冠疫苗安全性和有效性的彻底透明度，FDA 正在履行其承诺。Spikevax 和 Comirnaty 应该采取措施，确保个人了解导致心肌炎和心包炎的新冠疫苗相关不良事件。”尼克松没有解释为什么这些信件在写完一个多月后才发布。
这些信件出现在 FDA 网站上，是在共和党领导的参议院国土安全和政府事务委员会组织的听证会前几个小时，该听证会的主题是“卫生官员如何淡化和隐瞒与新冠疫苗相关的心肌炎和其他不良事件”。
亚伦·西里（Aaron Siri）是证人之一，他曾与美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）密切合作，呼吁FDA在过渡期间撤回新冠疫苗和其他疫苗，并审查候选疫苗的候选名单。
FDA表示，这些警告是由该机构安全监测系统的新数据，以及科学家10月份发布的对新冠疫苗相关心肌炎患者的随访结果引发的。
据多位知情人士透露，关于此类安全标签变更的讨论早在FDA前任疫苗主管彼得·马克斯（Peter Marks）博士下台之前就已开始，但由于官员们在如何准确呈现研究结果方面存在分歧，这一讨论尚未最终敲定。马克斯于4月5日离职。
参与这项研究的科学家对出现胸痛和血液中肌钙蛋白（一种通常提示某种心脏损伤的蛋白质）含量升高的人群进行了随访。这些受试者主要是青春期男性。科学家们在由FDA官员共同撰写的研究中写道：“虽然他们的临床病程几乎总是轻微的，心脏功能障碍的患病率和程度较低，但心肌损伤很常见。”
与该研究描述的类似，FDA的新警告也指出，心脏MRI结果显示“大多数人的病情会随着时间的推移而改善”。FDA表示：“目前尚不清楚这些心脏MRI结果是否可以预测心肌炎的长期心脏影响。目前正在进行研究，以确定接种mRNA COVID-19疫苗后，患有心肌炎的人是否会出现长期心脏影响。”
