【美洲华联社洛杉矶12月8日报道】美国食品和药物管理局（FDA）周二表示，辉瑞Covid疫苗试验的数据与该机构提出的紧急使用授权建议一致，并表示这种疫苗非常有效，没有引起任何具体的安全问题。
在周四召开审查辉瑞疫苗咨询会议之前公布的文件中，FDA工作人员还表示，提交的数据显示，在第二次注射前，该疫苗的有效率至少为52%，对于只注射一次疫苗和两次注射疫苗的人，有效率为82%。
辉瑞公司建议，疫苗隔三周注射两次。该机构补充说，疫苗第二次注射至少7天后在预防确诊的Covid-19病例方面“非常有效”，在这种情况下，接种7天后疫苗的有效率为94.8%
FDA表示将批准一种安全有效的疫苗。相比之下，流感疫苗通常比没有接种疫苗的人降低40%到60%的流感风险。
FDA在其网站上说：“因此，FDA已经确定赞助者提供了足够的信息，以确保疫苗的质量和一致性，以便在EUA下对产品进行授权。”。
预计FDA将在几天内决定是否批准辉瑞的疫苗。星期二，英国开始批准疫苗，并在急诊科批准使用疫苗。
星期二公布的文件让我们看到了FDA对疫苗的看法。该机构定于周四召开疫苗及相关生物制品咨询委员会（一个由外部医学专家组成）的会议，审查辉瑞与德国制药商BioNTech合作生产的Covid-19疫苗，以备紧急使用。
紧急使用授权意味着FDA将允许一些人接受疫苗，因为该机构仍在评估数据。这与完全批准不同，通常需要几个月的时间。FDA于5月批准了Gilead Sciences的Remdesivir紧急放行，10月底正式批准。
美国卫生与公众服务部部长阿扎尔（Alex Azar）周日在接受美国广播公司（ABC）新闻“本周”节目采访时表示，如果周四的会议进展顺利，咨询委员会正式推荐疫苗，FDA可能会在“几天内”宣布其授权，但将按照FDA的黄金标准流程进行，“我将确保它做到这一点。”
FDA不必遵循咨询委员会的建议，但该机构通常会这样做。此外，FDA对疫苗的积极评价并不意味着委员会将在周四的会议上采取同样的立场。
辉瑞于11月20日向FDA提交了其Covid疫苗数据。该公司表示，对其第三阶段临床试验的最终分析，共有43000多名参与者，发现这种疫苗在预防冠状病毒方面有95%的有效性，是安全的，似乎可以抵御严重的疾病。它的疫苗使用信使核糖核酸（mRNA）技术。这是一种利用遗传物质激发免疫反应的疫苗的新方法。
疫苗的批准将是疫情大流行的关键时刻，因为今年美国的冬天可能面临史上最严重的公共卫生危机。美国各地的医院已经有了比以往任何时候都多的Covid患者，而且疫情的爆发将在本周创造更糟糕的记录。
联邦官员表示，他们将在授权后24小时内分发疫苗。随着生产规模的增加，疫苗的初始剂量将受到限制，美国卫生部高级官员预计，在美国为所有想接种Covid疫苗的人接种疫苗需要几个月的时间。疫苗可能会分阶段分发，疾病控制和预防中心优先考虑医护人员和疗养院。
FDA周二表示，目前还没有足够的数据对16岁以下儿童、孕妇和免疫系统受损人群的安全性做出结论。该机构还写道，感染了Covid-19的患者可能仍有再次感染的风险，可以从疫苗中获益。
