FDA撤销了将Juul电子烟产品下架的命令,为可能的授权打开了大门

【美洲华联社6月6日洛杉矶讯】美国食品和药物管理局(FDA)周四撤销了对Juul实验室的营销禁令,为其产品的可能授权打开了大门。近2年前,联邦卫生部下令将该公司的电子烟和电子烟产品下架。

在完成了对制造商申请的近2年审查后,FDA最初于2022年6月阻止了Juul出售其电子烟设备以及烟草和薄荷醇口味豆荚的申请,发现这些申请“缺乏关于产品毒理学特征的充分证据,无法证明产品的营销符合法律要求的公共卫生标准”。该公司长期以来一直声称其产品可以用作戒烟工具。

FDA理局随后在几周后的2022年7月暂停了封锁,以进行额外的科学审查。pods

FDA周四表示,它“对毒理学、工程、社会科学和临床药理学等多个学科的申请进行了额外的实质性审查”。这一逆转是基于“对申请人提供的信息的审查”,以及因涉及电子烟产品营销拒绝令(MDO)的法院裁决而产生的新判例法。

FDA在一份声明中表示:“撤销MDO不是授权或拒绝,也不表明这些申请是否可能被授权或拒绝。”。“MDO的撤销使申请恢复到待决状态,由美国食品药品监督管理局进行实质性审查。”

Juul实验室在周四的一份声明中表示,他们“感谢美国食品药品监督管理局的决定,现在期待着与该机构重新接触,制定科学和循证程序,以寻求Juul产品的营销授权。”“我们对我们的应用程序的质量和实质仍然充满信心,并相信对科学和证据的全面审查将证明我们的产品符合保护公众健康的法定标准。”