由于有血栓风险,FDA限制接种强生的 COVID-19疫苗

【美州华联社5月5日洛杉矶报道】由于持续存在罕见但严重的血栓风险,美国监管机构严格限制接种强生公司(Johnson & Johnson’s)的 COVID-19 疫苗。

据美联社报道,美国食品和药物管理局表示,只能向无法接种不同疫苗或特别要求强生疫苗的成年人接种强生疫苗疫苗。几个月来,美国当局一直建议美国人开始接种 COVID-19 疫苗时使用辉瑞或 Moderna 疫苗。

FDA 官员在一份声明中表示,在再次查看疫苗接种后两周内威胁生命的血栓风险的数据后,他们决定限制强生的疫苗。

强生的疫苗最初被认为是抗击大流行的重要工具,因为只需要一次注射。但事实证明,单剂疫苗的效果不如辉瑞和 Moderna 的两剂疫苗。

去年12月,由于安全问题,CDC中心建议优先考虑Moderna 和 Pfizer 的注射而不是强生。此前,美国官员对所有3种疫苗都进行了类似的处理,因为它们都被证明可以提供强有力的保护。

但后续研究一直显示强生疫苗的有效性较低。虽然强生注射时看到的血凝块很少见,但官员们说它们仍在发生。

截至 3 月中旬,联邦科学家确定了 60 起病例,其中 9 起是致命的。 FDA 周四表示,这相当于每 323 万次强生注射剂中有一个血栓病例。该疫苗将对副作用的潜在“长期和使人衰弱的健康后果”发出更严厉的警告。

根据 FDA 的新指令,强生的疫苗仍可用于对其他一种疫苗有严重过敏反应且无法接受额外剂量的人。该机构表示,对于拒绝接受辉瑞和 Moderna 的 mRNA 疫苗的人来说,强生的疫苗也可能是一种选择,因此将保持未接种疫苗的状态。

强生公司发言人在一封电子邮件声明中说:“与没有疫苗相比,数据继续支持强生公司 COVID-19 疫苗在成人中的获益风险状况良好。”

尽管有限制,FDA 的疫苗负责人 Peter Marks 博士表示,强生的疫苗“在美国和全球社会当前的大流行应对中仍然发挥着作用”。

FDA 的决定基于“我们的安全监督系统以及我们对确保科学和数据指导我们的决定的承诺”。

凝血问题于去年春天首次出现,强生疫苗在美国接种,阿斯利康生产的类似疫苗也在其他国家使用。当时,美国监管机构认为强生一次性疫苗的好处超过了被认为非常罕见的风险,只要是对接受者发出警告。

COVID-19 也会导致致命的血栓。但与疫苗相关的类型不同,据信是由于强生和阿斯利康疫苗的制造方式引起的流氓免疫反应而形成的。它在不寻常的地方形成,例如从大脑中排出血液的静脉,以及在血小板水平异常低的患者中形成凝块。异常血块的症状包括强生疫苗接种后一两个星期的剧烈头痛以及腹痛和恶心。

这家总部位于新泽西州新不伦瑞克的公司上个月宣布,预计今年疫苗不会盈利,并暂停了销售预测。

该公司疫苗的推出受到一系列麻烦的影响,包括巴尔的摩一家工厂的制造问题,迫使强生从海外进口数百万剂疫苗。

此外,监管机构还增加了关于血栓和一种称为格林-巴利综合征(Guillain-Barré syndrome)的罕见神经系统反应的警告。

辉瑞和 Moderna 在美国提供了绝大多数 COVID-19 疫苗。超过 2 亿美国人已经完全接种了两家公司的两剂疫苗,而只有不到 1700 万美国人接种了强生疫苗。