FDA负责人就夸大用恢复期血浆治疗COVID-19患者的益处道歉

【美洲华联社洛杉矶8月25日报道】为了回应医学专家的强烈抗议,美国食品和药物管理局局长斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)周二就夸大用恢复期血浆治疗COVID-19患者的救命益处道歉。

据美联社报道,自从美国总统特朗普周日宣布,FDA已决定紧急批准恢复期血浆(采自从冠状病毒中康复并富含抗体的患者)以来,科学家和医学专家一直在反驳有关这种治疗的说法。

特朗普称赞这一决定是一个历史性的突破,尽管治疗的价值尚未确定。特朗普在共和党全国代表大会前夕宣布这一消息,令人怀疑这是出于政治动机,以抵消对总统处理流感大流行的批评。

哈恩曾呼应特朗普的说法,称如果用血浆治疗,100人中还有35人能活下来。这一说法大大夸大了梅奥(Mayo)诊所的初步观察结果。

哈恩的过失发生在FDA的一个关键时刻。在白宫的巨大压力下,FDA负责决定即将推出的疫苗在预防COVID-19方面是否安全有效。

35%的数据引起了其他科学家和一些前FDA官员的谴责,他们呼吁哈恩纠正这一记录。

哈恩称,“我因为周日晚上发表的关于恢复期血浆的益处的言论而受到批评。批评是完全有道理的。我应该说得更好的是,数据显示风险相对降低,而不是绝对风险降低。”

FDA是根据梅奥诊所从全国各地使用血浆的医院收集的数据做出这一决定的,这些医院对患者使用血浆的方式千差万别,而且没有未经治疗的患者进行对照组,这意味着无法得出总体存活率的结论。接受抗体水平最高的血浆的患者比抗体较少的血浆的患者表现更好,诊断后早期治疗的患者比后来接受治疗的患者表现更好。

哈恩和特朗普政府的其他官员将这种差异视为绝对的生存益处,而不是两个治疗组之间的相对差异。前食品和药物管理局官员说,这种误报是不可原谅的,特别是对于像哈恩这样的癌症专家。

奥巴马政府的前食品和药物管理局官员、彼得·鲁里博士说,“一个参与临床试验的人可能会犯这个错误,这对我来说是非同寻常的,真是难以置信。”

卫生和公共服务部部长亚历克斯·阿扎尔(Alex Azar)在周日的简报会上重申了这一35%的益处,并由FDA的沟通人员在Twitter上进行了宣传。食品和药物管理局的官方授权书上没有显示紧急情况。

哈恩一直致力于增强人们对该机构科学过程的信心,他在采访和文章中表示,FDA只会批准一种符合预先设定的安全性和有效性标准的疫苗。

食品和药物管理局的工作人员说,哈瑞在新闻发布会上的表现尤其损害了他的信誉。

“我认为在机构内部,他的可信度因此而大幅降低,”鲁里说。

哈恩在周二上午反驳了有关恢复期血浆等宣布的时机是为了在共和党大会之前提振特朗普的说法。

哈恩在“今早哥伦比亚广播公司”节目中说,“食品和药物管理局的专业人员和科学家独立做出了这个决定,我完全支持他们。”

特朗普最近指责一些食品和药物管理局的工作人员,在没有证据的情况下,“出于政治原因”故意搁置新的治疗方法。特朗普的办公室主任马克·梅多斯(Mark Meadows)上周末说,食品和药物管理局的科学家“需要感受到热量”。

美国政府在疫苗的竞争中投入了大量资源,特朗普的助手一直希望,在11月大选前迅速取得的进展可以帮助总统。

在周日的简报会上,哈恩没有纠正特朗普将监管举措描述为“突破性进展”的说法;他也没有反驳特朗普所称的“深层次”努力减缓审批速度的说法。

前食品和药物管理局官员说,对食品和药物管理局的政治压力和攻击有可能在最需要的时候破坏对该机构的信任。只有在美国民众广泛接种疫苗的情况下,疫苗才能有效对抗这种病毒。