FDA呼吁立即将胃酸药Zantac撤出市场

FDA称,用于胃酸倒流和烧心的非处方Zantac可能含有一种可能的人类致癌物。

【美洲华联社4月1日报道】美国食品和药物管理局(FDA)周三宣布,要求制造商立即从市场上撤出所有处方药和非处方雷尼替丁(Zantac)药品。

据CNN报道,FDA指出,一项正在进行的调查已经确定,随着时间的推移,以及在高于正常温度的条件下储存时,胃灼热药物中的污染物含量会增加,对公众健康构成威胁。该污染物N-亚硝基二甲胺(NDMA)可能是人类致癌物,FDA自2019年夏天以来一直在调查雷尼替丁的含量。

FDA药物评价和研究中心主任Janet Woodcock博士在周三的公告中说:“我们没有在我们检测的许多样本中观察到不可接受的NDMA水平。但是,由于我们不知道该产品可能是如何储存的,也不知道储存了多长时间,所以我们决定,除非能保证质量,否则不应向消费者和患者提供该产品。FDA将继续努力确保其他药物中的杂质不超过可接受的限度,以便患者可以继续服用药物而不必担心。”

根据FDA的公告,目前正在向雷尼替丁的所有制造商发出信函,要求他们从市场上撤回产品,并建议消费者停止服用目前拥有的任何雷尼替丁片或液体药物。食品和药物管理局说要妥善处理,不要再买了。

由于冠状病毒大流行,FDA表示,不要把你的药物退回到“药物回收地点”,而是按照药物指南或说明书中的处置说明,或者按照FDA网站上推荐的安全处置步骤。

FDA称,希望继续治疗病情的消费者应考虑使用其他经批准的药物。

到目前为止,FDA还没有在其他一些产品中发现NDMA,如法莫替丁或胃酸、埃索美拉唑或耐信、奥美拉唑或普洛赛克。

对于服用处方雷尼替丁的病人,FDA说在停药前要和你的医生谈谈其他的治疗方法。FDA称:在“与雷尼替丁用途相同或相似的多种药物中,NDMA中不具有相同的风险。”。

今年9月,CVS药房、沃尔格林和沃尔玛都宣布不再销售Zantac和其他非处方雷尼替丁药物,因为他们担心这些药物可能含有NDMA。在10月份,制药商赛诺菲主动召回了在美国和加拿大销售的Zantac OTC。当时,该公司表示,其发布召回“由于初步测试结果不一致”。