原创 Mandy1877视网膜色素变性自救之家
研究人员希望干细胞有一天能够在许多医学状况和疾病的治疗中有效。但是未经证实的干细胞治疗可能是不安全的-因此，如果您正在考虑进行任何治疗，请了解所有事实。
干细胞被称为一切，从万能疗法到奇迹疗法。但不要相信炒作。一些不道德的提供者提供未经批准和未经证实的干细胞产品。因此，请注意可能存在危险的程序，并在考虑进行任何处理之前确认提供的内容。
事实：干细胞疗法可能为治疗几乎没有疗法的疾病或病症提供潜力。干细胞有时被称为人体的“主细胞”，是发育成血液，大脑，骨骼和人体所有器官的细胞。它们具有修复，恢复，替换和再生细胞的潜力，并可能被用于治疗许多医学状况和疾病。
但是，美国食品药品监督管理局（US.FDA）担心，一些寻求治愈和补救措施的患者很容易受到非法且可能有害的干细胞治疗。FDA正在加强监督和执法，以保护人们免受不诚实和不道德的干细胞诊所的侵害，同时继续鼓励创新，以便医疗行业能够适当地利用干细胞产品的潜力。
为了确保安全，请考虑采取以下任何一种干细胞治疗措施：
FDA批准，或正在根据新药研究申请（IND）进行研究，这是FDA提交并允许进行的临床研究计划。
干细胞用途和FDA法规
FDA有权在美国监管干细胞产品。
如今，医生在移植手术中常规使用来自骨髓或血液的干细胞来治疗患有癌症以及血液和免疫系统疾病的患者。
干细胞的电子显微镜照片，颜色增强了视觉清晰度。
除少数例外，在研究人员准备确定受控于人体的临床研究中，确定研究产品的安全性和有效性时，研究产品还必须经过FDA全面审查。FDA已经审查了许多用于这些研究的干细胞产品。
作为FDA审查的一部分，研究人员必须说明每种产品的生产方式，以便FDA确保采取适当的步骤来帮助确保产品的安全性，纯度和强度（效力）。FDA还要求动物研究提供足够的数据，以帮助评估与产品使用相关的任何潜在风险。
也就是说，某些诊所可能会在不提交IND的情况下不适当地宣传干细胞临床试验。一些诊所还可能错误地宣称，FDA无需对干细胞疗法进行审查和批准。但是，如果不按照IND进行临床试验，则意味着FDA尚未审查实验性疗法以确保其合理安全。因此，请谨慎对待这些治疗方法。
关于FDA批准的源自干细胞的产品
经FDA批准在美国使用的唯一基于干细胞的产品包括源自脐带血的成血干细胞（造血祖细胞）。
这些产品已获批准在患有影响血液生产所涉及的身体系统（称为“造血系统”）的疾病患者中有限使用。这些FDA批准的干细胞产品列在FDA网站上。骨髓也可用于这些治疗，但通常不受FDA监管。
未经证实的干细胞治疗的安全问题
所有药物治疗都有好处和风险。但是未经证实的干细胞疗法可能特别不安全。
例如，2016年FDA公开研讨会的与会者讨论了几例严重不良事件。一名患者由于向眼睛注射干细胞而失明。另一名患者接受了引起脊髓肿瘤生长的脊髓注射。
未经证实的治疗还有其他潜在的安全隐患：
管理现场的反应，
单元格从放置位置移动并转变为不合适的单元格类型或繁殖的能力，
单元无法按预期工作，并且
肿瘤的生长。
注意：即使干细胞是您自己的细胞，仍然存在上述安全隐患。另外，如果在移除后对细胞进行操作，则存在污染细胞的风险。
FDA对未经批准的干细胞产品采取的行动
如果以未经批准的方式使用干细胞产品，或者当以与加工的性质和程度有关的最小限度操纵方式进行加工时，FDA可能会采取（并且已经采取）各种行政和司法措施 取决于涉及的违法行为，包括刑事执法。
2017年8月，FDA宣布加强对干细胞诊所的法规和监督。要了解更多信息，请参阅FDA网站上FDA专员Scott Gottlieb的声明。
2017年3月，为进一步阐明干细胞疗法的益处和风险，FDA在《新英格兰医学杂志》外部链接免责声明中发表了一篇观点文章。
在科学证据支持该产品的安全性和有效性的情况下，FDA将继续协助新干细胞疗法的开发和许可。
考虑干细胞疗法的人士的建议
知道FDA在干细胞治疗监督中发挥着作用。可能会告诉您，由于这些是您的细胞，因此FDA无需审查或批准治疗。那是不对的。
干细胞产品具有治疗多种医学状况和疾病的潜力。但是对于几乎所有这些产品，尚不清楚该产品是否具有任何益处-或该产品是否可以安全使用。
如果您正在考虑在美国接受治疗：
询问FDA是否已审查治疗。请您的医疗保健提供者确认此信息。您还可以要求临床研究人员给您FDA颁发的新药研究编号，并有机会查看FDA确认IND的信息。在接受治疗之前，要求提供这些信息-即使干细胞是您自己的。
询问事实并提出疑问（如果您不理解）。要参加需要IND申请的临床试验，您必须签署同意书以解释实验程序。同意书还标明了机构审查委员会（IRB），以确保保护人类受试者的权利和福祉。在签署之前，请确保您了解整个过程和已知风险。您还可以向研究赞助商索取临床研究者的手册，其中包括对该产品的简短说明以及有关其安全性和有效性的信息。
如果您正在考虑在另一个国家/地区接受治疗：
了解涵盖该国家/地区产品的法规。
知道FDA对其他国家/地区的治疗没有监督作用。FDA通常几乎没有关于外国机构或其干细胞产品的信息。
要小心。如果您在一个可能不需要对临床研究进行监管审查的国家中考虑使用干细胞产品，则可能很难知道该实验疗法是否合理安全。文章提供：美国再生医疗医学科学专家会诊中心
