【美洲华联社10月27日综合报道】据KFF健康新闻报道，直到最近，曼哈顿居民只需走几十个街区就能找到世界上最先进的癌症治疗方法。自1990年以来，美国尖端药物已帮助美国癌症死亡率降低了约三分之一，纽约市的医院也提供着全美顶尖的医疗服务。
然而，到了2025年1月，对于60岁的珠宝商黛比·多佩尔特（Debbie Doppelt）来说，纽约市的医疗系统却束手无策。她患有一种罕见的肺癌，这种癌症主要侵袭像她一样的非吸烟者。
美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准一种名为舒沃替尼（sunvozertinib）的药物上市，这种药物在中国研发，可以靶向驱动多佩尔特肿瘤的基因突变。她已经接受过化疗和手术，但癌细胞已经扩散到她的大脑。而且，她也不符合相关临床试验的条件。
就在这时，一个意想不到的转机出现了，而这一切都源于一句不经意的话语。 “可惜她不是中国人，”一位医生对她的儿子马克斯·多佩尔特（Max Doppelt）说。
自2023年母亲确诊以来，马克斯就一直负责安排母亲的治疗。“她可以去中国的药店买药。”几个小时后，母子俩联系了亲朋好友，其中一位通过一位在中国的联系人弄到了一些舒沃替尼。几个月后，马克斯飞往上海去取药。
其他患者也纷纷效仿
“没有任何机构或医生引导患者去中国，但消息已经传开了，”马克斯说。他表示，他知道至少有30名美国人为了获得这种药物而前往中国。
该药于2025年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，但截至今年10月中旬，尚未在美国上市。舒沃替尼由上海迪扎尔制药生产，但并非是唯一的一种吸引患者前往中国的药物。
美国人、欧洲人和其他国家的民众纷纷涌向中国，参与CAR-T疗法的临床试验。中国如今已成为CAR-T疗法领域的全球领导者。
中国此前主要以药物前体化学品和仿制药供应国而闻名，如今已发展成为生物技术强国，估计在2025年，全球新药试验中有高达46%来自中国。美国制药公司正在中国测试新疗法，并与中国企业签署数十亿美元的合同，由中国公司开发和销售其药物。
中国的快速发展令一些政界人士感到担忧，他们警告称，这将导致失业，并加剧美国对中国药物的依赖。今年6月，特朗普政府启动了“试验开拓者行动”（Operation TrialBlazer），旨在加快美国食品药品监督管理局（FDA）的部分监管流程，以吸引更多临床试验从中国回流。
萨姆·拉斯蒂（Sam Rasty）是一位在小型生物技术公司工作多年的资深人士，目前领导着一家名为FynderBio的公司。他表示，新冠疫情期间，中国在疫苗和药物研发方面的表现不佳，促使该国对其生物技术行业进行了彻底改革，这极大地改变了全球生物技术产业的格局。
如今，大量风险投资涌入中国和澳大利亚的早期临床试验，因为这2个国家的监管体系使得关键的首次人体试验能够比美国更快地开展。
小型生物技术公司Breakthru Medicine的首席执行官史蒂夫·波茨（Steve Potts）表示，中国公司在这一流程上的速度如此之快，以至于美国生物技术公司过去常常在会议或融资会议上分享早期进展，而现在却出于担心竞争对手会窃取他们的创意并加速推向市场，而不得不例行隐瞒自己的进展。
波茨说，在他5月份参加的一次会议上，几乎所有在场的60位生物技术公司首席执行官都计划在澳大利亚、欧洲或中国开展I期临床试验。5到10年前，大多数此类试验都会在美国进行。
特朗普总统提名的FDA局长人选海蒂·奥弗顿在9月24日的确认听证会上发表开场白时警告说，FDA“缓慢且苛刻”的要求正在将投资推向更灵活的中国公司。奥弗顿表示，临床试验转移到海外“应该让每一位美国人以及代表他们服务的人都深思”。“当我们失去这一优势时，我们就失去了健康安全。而当我们失去健康安全时，我们就失去了一切。”
奥弗顿承诺将继续推进TrialBlazer项目，该项目借鉴了澳大利亚1991年启动的流程。美国卫生与公众服务部发言人艾米丽·希利亚德表示，该项目旨在加快临床试验和审批速度，使患者不必被迫出国就医。她补充说，有时在国外购买药物供个人使用是合法的，但FDA“提醒患者注意在监管体系之外接受治疗可能存在的安全和质量风险”。
随着美国食品药品监督管理局（FDA）着手简化药物研发流程，国会议员们正试图减缓中国企业融入美国生物技术领域的速度。众议院中国共产党特别委员会主席、密歇根州共和党众议员约翰·穆勒纳尔（John Moolenaar）于6月与密歇根州民主党众议员黛比·丁格尔（Debbie Dingell）共同发起了一项法案，要求所有美国制药公司与中国企业的交易都必须获得财政部的批准。
但也有人认为生物技术保护主义是误入歧途。RA Capital Management的管理合伙人彼得·科尔钦斯基（Peter Kolchinsky）表示，中国致力于改进药物研发只会对我们有利。RA Capital Management的生物技术投资组合中包含中国企业。“我们或许在很多领域是竞争对手，但我们并非在与他们竞争攻克癌症，而是在与他们合作攻克癌症，”他说道，“有些东西比地球上任何其他国家都更强大。”
癌症无国界
2023年底，黛比·多佩尔特因轻微但持续的咳嗽被确诊为癌症。化疗、免疫疗法和手术使病情控制了数月，但2024年12月的扫描结果显示，癌细胞已扩散至她的大脑，并形成了10个微小肿瘤。
美国食品药品监督管理局于同年早些时候批准了阿米万他单抗（amivantamab），这是一种靶向驱动多佩尔特肿瘤的基因突变的药物，但马克斯担心它的毒性。此外，他咨询的几位医生都告诉他，阿米万他单抗可能无法渗透到脑组织中对抗癌细胞。
多佩尔特试图参加她在纪念斯隆-凯特琳癌症中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）接受治疗的另一种靶向她所患基因突变的药物——齐帕替尼（zipalertinib）的临床试验。但在2025年1月，多佩尔特夫妇得知，她肺部的轻微瘢痕使她不符合该研究的入组条件。这样一来，就只剩下舒沃替尼了。
这种药于2023年在中国获批，它当时也在美国进行试验，但仅限于后期临床试验，其中一半受试者只接受了化疗。对于多佩尔特来说，这种风险是无法接受的，因为她的癌症已经对化疗产生了耐药性。于是，马克斯飞往上海，回来时行李里装着26盒舒沃替尼。他说，这些药花了大约1万美元。
“登上飞机，把药带回家，感觉就像是我人生的意义所在，”马克斯说。“数据非常清楚地表明，这种药对大脑有显著疗效。如果她选择其他任何治疗方案，她可能活不过一年。”
今年9月1日，阿斯利康与Dizal公司签署协议，在全球范围内分销这种药物，发言人Tara Parsell表示，公司计划在2027年初之前在美国上市。
多佩尔特和丈夫共同经营一家钻石生意。自2023年确诊癌症以来，她一直努力保持积极乐观的心态和健康的生活方式，几乎没有缺勤过一天。她说，她很感激自己拥有一个充满爱的社区，并且有能力负担最好的治疗方案。“我觉得我这3年过得相当不错，实际上，这3年非常精彩，”她说，“从某种程度上来说，这3年比之前的3年更好，因为你会对一切都充满感激。”
多佩尔特的父母是纳粹大屠杀的幸存者。“他们总是说：‘这块面包真好吃！你知道饥饿是什么滋味吗？’”为了帮助母亲，30岁的计算机工程师马克斯萌生了一个想法：帮助患者找到合适的治疗方案——对于晚期癌症患者来说，这可能意味着参加临床试验。
一年前，他辞去了科技公司的工作，创办了一家利用人工智能技术的公司，将来自研究机构和制药公司网站的数据与患者的健康记录相结合，帮助他们找到合适的临床试验。类似的应用程序正被用于帮助制药公司和医院系统提高美国癌症患者参与临床试验的比例，目前这一比例约为7%。
Paradigm Health首席执行官肯特·托尔克表示，这将有助于增强美国制药行业。该公司提供一款人工智能程序，旨在帮助医院和诊所招募试验受试者。大约有300名患者使用过马克思的应用程序。
到目前为止，他的客户（他不收取任何费用）都是像他母亲一样的肺癌患者。他说，舒沃替尼似乎对大约一半服用该药的患者有效。今年早些时候，马克斯曾帮助一位70岁的老妇人从中国获得了6个月的舒沃替尼用量，但3个月后她发现该药无效。“我的癌症已经扩散了，”这位老妇人说道。为了保护敏感的健康信息，KFF 健康新闻同意不透露她的姓名。
