一种糖尿病药物因为含有大量致癌物质而被召回

【美洲华联社洛杉矶10月9日报道】根据美国食品和药物管理局(FDA)本周公布的召回报告,印度制药公司Marksans Pharma Limited正在召回盐酸二甲双胍(metformin hydrochloride)缓释片,因为其“可能的人类致癌物”N,N-二甲基亚硝胺(NDMA)含量高于每日96纳克的可接受日摄入量限值。

二甲双胍片用于治疗2型糖尿病,其目的是降低血糖水平。

召回适用于以Time Cap Labs,Inc.品牌销售的500毫克至750毫克二甲双胍片。

据CNN报道,此次召回扩大了今年夏天对同一产品的早期召回。但这只是去年被发现含有NDMA的几种二甲双胍产品之一。另有7家制药公司因盐酸二甲双胍缓释片含有致癌物质,已发布召回通知。

FDA仍在调查NDMA从何而来,以及如何最终在二甲双胍产品中出现。药物中发现的NDMA大多数水平通常很低,在FDA接受的每日摄入量范围内,但最近召回的药物超过了这个水平。然而,印度Marksans制药有限公司没有透露其召回产品中含有多少NDMA。

召回适用于以下产品,这些产品可以通过下面列出的国家药品代码编号进行识别(国家药品代码可用于通过FDA在线搜索和识别产品)。这些药片的一面是101或102的浮雕,另一面是平纹的。

Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500mg:

90 counts: 49483-623-09
100 counts: 49483-623-01
500 counts: 49483-623-50
1000 counts: 49483-623-10

Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 750mg:

100 counts: 49483-624-01