【美洲华联社洛杉矶11月20日报道】辉瑞公司星期五表示，该公司已经要求美国监管机构允许紧急使用其COVID-19疫苗，创下在美国的首例。这项声明启动了一个进程，最早可能在下个月就开始进行有限的第一次注射。
此前几天，辉瑞公司（Pfizer Inc.）及其德国合作伙伴生物技术公司（BioNTech）宣布，在一项正在进行的大型研究中，其疫苗在预防轻至重度COVID-19疾病方面似乎有95%的有效性。
据美联社报道，这两家公司表示，保护措施加上良好的安全记录意味着疫苗应该有资格获得紧急使用授权，这是食品和药品管理局（FDA）在最终测试完全完成之前可以批准的。除了星期五的向FDA提交，他们已经开始在欧洲和英国的“滚动”应用，并打算尽快提交类似的信息。
辉瑞（Pfizer）执行长博尔拉（Albert Bourla）在一份声明中表示：“在美国提出申请是我们向世界提供COVID-19疫苗的一道重大里程碑，我们如今对疫苗的有效性与安全性已有更完整的了解，使我们对于疫苗的潜力深具信心。”
FDA尚未说明，需要多久时间判读这款疫苗的数据资料，不过美国政府可望在12月头2周予以核准。
辉瑞与BioNTech发表声明指出：“辉瑞与BioNTech希望在获得授权后的数小时内，分发配送这种疫苗。”
美国顶级传染病专家福奇（Anthony Fauci）博士在辉瑞宣布这一消息前夕表示，“救援正在路上，但现在放弃口罩和其他保护措施还为时过早。我们需要在公共卫生措施上加倍努力，因为我们正在等待援助的到来。”
周五的申请将引发一系列事件，FDA及其独立顾问就是否准备好进行辩论。如果是这样，还有另一个政府组织将不得不决定如何将最初有限的物资配给焦急等待的美国人。
美联社的报道认为，有多少疫苗可用、什么时候用是一个移动目标，但最初的供应将是稀缺的和定量的。根据本周提交给美国国家医学院的信息，辉瑞疫苗可能在12月提供2500万剂，1月为3000万剂，2月和3月将增加3500万剂。接受者需要两次剂量，间隔三周。
紧随其后的是竞争对手ModernaInc.的COVID-19疫苗。该公司的早期数据显示，该公司的注射效果与辉瑞相同，该公司预计数周内也将寻求紧急授权。
紧急使用COVID-19疫苗意味着什么？
在安全性和有效性研究仍在进行时，监管机构允许某些人注射疫苗。
在美国允许使用任何疫苗之前，必须经过FDA的审查，该局要求对数千人进行研究。通常，批准一种新疫苗的过程可能需要10年左右，但是联邦政府正在使用各种方法来大大加快COVID-19疫苗的研发进程。
在健康危机期间，FDA可以放宽其正常的科学标准，允许紧急使用实验药物、设备、疫苗和其他医疗产品。在美国，第一批获得临时绿灯的疫苗几乎肯定会在这项被称为“紧急使用授权”的程序下提供。
FDA可以允许产品上市，而不是通常要求提供安全性和有效性的“实质性证据”，只要它们的益处可能大于风险。在疫情大流行期间，FDA已经使用紧急权力授权进行数百次冠状病毒测试和少数治疗。
但该机构几乎没有批准疫苗紧急使用的经验，并制定了额外的标准来决定即将到来的COVID-19疫苗。
今年10月，FDA官员告诉疫苗制造商，在申请紧急授权之前，他们应该对半数参与研究的人进行两个月的安全性随访。预计这些数据将足以让FDA允许某些高危人群接种疫苗，比如一线卫生工作者和养老院居民。
疫苗的全面批准可能需要六个月的安全跟踪，以及对公司生产场所的广泛检查。主要的疫苗生产商预计要到明年春季或夏季才能完成这一过程。只有到那时，FDA才会给予全面批准，允许普通人群接种疫苗。
