美国大健康产业集团（AAGH）与美国FDA咨询专家Dr.Kevin签订顾问聘请协议。对于指导集团的新药申请工作进入快车道具有重要意义。之所以说“实锤了”，是因为超长效口服胰岛素和口服抗胰腺癌新药，代表着美国大健康产业集团的高科技战略和研发实力在全球大健康产业中的领先地位，而新药申请工作的启动，又是集团产业全球化产品市场化进入实质性运营的良好开端。
Mike主席与Dr.Kevin博士签约中
新药申请在FDA监管过程中是非常艰难的，本期【FDA简介】我们对美国FDA作了简要的介绍，大家可以从中感悟FDA的新药申请批准，对我们大健康产业集团的腾飞，跃上新的战略高度和发展层面，具有非常重大的里程碑意义。也是展现AAGH股票价值和加快AAGH纳斯达克主板市场上市航程的压舱石。
由于全球性疫情和气候问题，当今世界正在潜移默化地形成新的世界经济战略格局，尤其大健康产业与人类社会政治经济军事的方方面面息息相关，社会经济的复苏并持续发展和创新科技的繁荣，更加突显了大健康产业优势，从而使大健康产业真正成为世界上最具发展潜力和丰厚红利的宏大市场。
正如Mike主席所阐明过，集团产业主项有：澳大利亚purecell group细胞因子项目，香港融科生物科技有限公司的毛囊和皮肤干细胞项目，量子心脏检测仪，第四代电子智能听诊器项目，质子束治疗癌症大型设备项目以及蔡教授团队研发的超长效口服胰岛素项目和蛋白肽抗肿瘤项目等，其中超长效口服胰岛素和蛋白肽抗肿瘤这两个技术填补了世界的空白，我们拥有了上述世界一流的高科技项目和优秀的管理团队，我们要把这些高科技项目向世界各国应用和推广，让全世界更多的人受益。
AAGH前程似锦，风光无限。
大健康产业集团董事局Mike主席
11月11日，在拉斯维加斯永利酒店总统套房, 美国大健康产业集团董事局Mike主席与FDA咨询专家Kevin Buckman医学博士签订FDA新药申请工作咨询顾问协议。签约会上，美国大健康产业集团董事局执行副总裁John林，集团总顾问Michael Borkin博士以及多位顾问医生和专家们在场见证。
Kevin Buckman医学博士加盟大健康产业集团，标志着集团新药申请工作正式启动，首期准备申报2个新药: 口服长效胰岛素和口服抗胰腺癌新药。这两个品种是根据蔡博士20多年来深入研究的生物技术平台-异位变构激活蛋白和多肽活性技术研发的具有世界领先的高科技产品，该核心技术将由新GOF生物科技公司为主体准备先在Institutional Review Boards (IRB) 指导下启动研究者启动临床研究，再向FDA申请Investigational New Drug (IND)，两新药代码拟定G01-AM 和G02-4H3。
美国FDA咨询专家Dr.Kevin
Buckman博士拥有39年丰富的临床医学经验，是多家生物医药公司的顾问， 目前也是FDA抗乳腺癌新药审批专家顾问，非常熟悉FDA的程序及申报流程。
11月12日，集团David蔡博士和Kevin Buckman博士进行了一次专业技术性的深入交流, 包括一些专利技术, 临床前动物实验数据和图标等。美国内分泌之父-Michael Borkin博士，美国大健康产业集团·John林和Marvin于也在现场参与了技术交流。
集团向FDA申请的这两款新药是人类健康的福音，大量的临床前研究数据表明，采用我集团独家专利的 “异位变构激活技术”研发的抗癌胚胎蛋白肽4H3对胰腺癌细胞和动物胰腺癌有很強的杀灭和抗转移的能力，而且对正常细胞几乎没有影响，具有多途径、多位点靶向药物的特点。这一研究成果有可能为胰腺癌患者带来希望。
百年来，胰岛素口服化一直是一个难以企及的技术难题，时至今日没有突破性进展。口服胰岛素能够避免注射部位的疼痛和副作用，而且更符合正常的生理状态。因此, 研究出安全和有效的口服胰岛素是全球5.37亿糖尿病患者一直的期盼和医护人员迫切的需要。临床前研究数据表明，采用“异位变构激活技术”研发的口服胰岛素，完全解决了胰岛素容易被消化酶破坏，口服不能完整吸收的世纪性难题，是胰岛素口服给药技术的重大突破。
David蔡博士和Kevin Buckman博士
目前，集团除了向美国FDA启动4H3和口服胰岛素的新药申请，同时也将在中国启动申请新药的程序，各项准备工作正在紧张有序的进行当中。
为了确保启动两款新药申请的前期准备工作合规合法专业快捷, 大健康产业集团将会增加两位有实际申请FDA新药经验的博士加盟团队作业，以便加快推进申请FDA新药的流程。
FDA简介
美国食品药品监督管理局（英语：U.S. Food and Drug Administration，缩写为FDA）为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医疗设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案（the Public Health Service Act）的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。
FDA的药品监管 药品审评和研究中心对于三大类的药品制定了不同的标准，这三大类药品为：新药、非专利药和非处方药。一种药品如果是由一个不同的制造商使用不同的辅药（excipients）或非活性成分（inactive ingredients）制作而成，被用于不同的治疗目的，或者药品已有其他任何实质性的变化即可称为“新药”。对于新药最严格的要求是在“新分子实体”（new molecular entities）层面上不得雷同于任何已经存在的药物。
FDA对新药的监管 新药在被美国食品药品监督管理局批准之前需要进行大量的研究观察，这个程序被称为“新药申请审评程序”（NDA）。在默认情况下，新药只有凭医嘱才能买到。新药成为非处方药（OTC）首先需要经过新药申请审评程序并被批准，之后还要有一个独立的审查程序。
新药被批准就意味着“当直接使用时是安全而有效的”。
来源：美国大健康产业集团
