【美洲华联社9月28日洛杉矶报道】辉瑞和BioNTech周二表示，他们已向美国食品和药物管理局提交了5至11岁儿童的新冠病毒-19疫苗数据，以供初步审查，但尚未寻求紧急使用授权。
两家公司在一份声明中表示，预计未来几周将有一份正式的申请书向欧盟疫苗管理局提出申请。他们说，还计划向欧洲药品管理局（EUA）和其他监管机构提交申请。
CNN的报道称，这是首次向FDA提交针对幼儿的新冠病毒-19疫苗的数据。辉瑞/BioNTech疫苗被批准用于16岁及以上的人群，并被EUA批准用于12至15岁人群。
上周，辉瑞公司公布了一项2/3期试验的细节，该试验表明其新冠病毒-19疫苗是安全的，并在5至11岁的儿童中产生了“强劲”的抗体反应。该试验包括2268名年龄在5岁至11岁的参与者，他们使用了间隔21天注射的两剂疫苗。这项试验使用了10微克的剂量，比12岁及以上的人使用的30微克剂量要小。
参与者的免疫反应是通过观察他们血液中的中和抗体水平，并将这些水平与16至25岁的对照组进行比较来测量的，对照组接受两次剂量方案和更大的30微克剂量。辉瑞公司表示，这些水平与接受大剂量治疗的老年人相比，表现出“第二次给药一个月后，这组儿童的免疫反应强烈。”
FDA官员表示，一旦提交疫苗数据，该机构可以在几周内（而不是几个月）批准为年幼儿童接种疫苗，但这取决于所提供数据的时间和质量。
预计FDA将召集疫苗顾问，在授权前就疫苗提出建议。如果FDA同意，CDC疫苗顾问小组将开会考虑是否建议使用它。
国家过敏和传染病研究所所长·福奇博士上周告诉MSNBC说，这种疫苗“很有可能”在10月底之前上市。
